restor3d 完全个性化定制的全膝关节置换系统获得 FDA 批准

restor3d 的 iTotal Identity CR 3DP 多孔全膝关节置换系统已获得 FDA 510(k) 批准。新系统是该公司收购 Conformis 后在其患者专用植入物产品组合中推出的首款无骨水泥产品。计划于 2025 年第三季度限量上市。

图片来源：restor3d

Identity 3D 打印非骨水泥系统将患者匹配设计与多孔技术相结合，适用于骨科应用。它包括预先导航的手术器械，旨在减少术中猜测，所有组件均装在无菌一次性套件中。该系统在股骨、胫骨和髌骨组件上采用了 restor3d 的 TIDAL 技术。

佛罗里达州骨科研究所的医学博士 Brian Palumbo 表示：“这是我们首次拥有真正针对患者的非骨水泥膝关节置换术，这令人兴奋不已。非骨水泥胫骨底板的设计旨在实现最佳稳定性和固定性，提供最大覆盖范围，不会出现悬垂或影响旋转对齐。”

该系统的特点是将外围钉策略性地放置在胫骨底板上，以增强稳定性，同时避免与胫骨皮质发生碰撞。据该公司称，与传统的桁架式支架相比，TIDAL 技术提供了优化的骨整合强度和更高的抗疲劳性。

restor3d 计划在有限发布阶段与骨科医生合作，评估该系统的性能和患者治疗效果。这家总部位于北卡罗来纳州达勒姆的公司专门从事 3D 打印个性化骨科植入物，并拥有骨整合材料和基于 AI 的规划工具的知识产权。