Innosys的UniSpace颈椎融合器获得FDA批准

Innosys 的 3D 打印颈椎手术笼“UniSpace Stand-Alone C Cage”已获得美国 FDA 510k 批准。该设备旨在替换脊柱融合手术中受损的椎间盘，通过模仿人体骨骼的生物相容性钛结构促进骨融合。

UniSpace 采用螺钉集成设计，无需单独的颈椎板。这可缩短手术时间并最大程度减少切口部位，从而提高患者康复率。椎间融合器采用双锁机制来防止螺钉松动，利用自动弹性带锁和辅助锁定板来增加固定强度。

UniSpace 独立 C 型笼。（图片来源：Innosys）

3D 打印工艺具有很高的设计自由度，可以生产 107 种尺寸的 UniSpace，以满足基于性别和骨骼大小等因素的个体患者需求。与传统机械加工产品相比，这种定制可以带来更好的手术效果。此外，该结构旨在增强强度，同时防止钛损坏正常骨骼。

UniSpace 的获批为 Innosys 扩大其在美国和全球市场的份额提供了机会。该公司计划从 8 月开始向韩国、美国和智利供应 UniSpace，并计划进一步拓展中美洲、南美洲和亚洲市场。

Innosys 首席执行官 Ju Mi Chung 表示：“UniSpace 是一款从开发阶段就开始与当地医生合作设计的产品，旨在提供优化治疗。”

“通过利用 3D 打印技术，我们实现了针对骨融合优化的低密度结构，并实现了自动螺钉锁定机制，从而为患者提供了更快、更有效的治疗结果。美国的批准使我们在进入全球市场时获得了优惠，不仅在北美，而且在中美洲和南美洲、大洋洲和其他地区，从而扩大了我们向更多国家的出口机会。”